Smart Laser - Orvosi eszköz és minőségbiztosítási tanusítványok
A Smart Laser lágylézer eszközök nemzetközi minősítései:
A Smart Laser lágylézer eszközök a legmagasabb elvárásoknak megfelelő nemzetközi minősítésekkel rendelkeznek.
FDA - ORVOSI ESZKÖZKÉNT JÓVÁHAGYTA AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK ÉLELMISZER- ÉS GYÓGYSZERÜGYI HATÓSÁGA
CE - A CE-TANUSÍTVÁNY IGAZOLJA, HOGY A FORGALMAZOTT TERMÉKET A GYÁRTÓ MEGVIZSGÁLTA, ÉS AZ MEGFELEL AZ UNIÓS SZINTŰ BIZTONSÁGI, EGÉSZSÉGÜGYI ÉS KÖRNYEZETVÉDELMI ELŐÍRÁSOKNAK
A "CE tanúsítvány" téves megnevezés, helyette a CE-jelölés létezik, amelyet a gyártó helyez a termékre, hogy igazolja annak megfelelőségét az EU jogszabályok szerinti biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi követelményeknek. A jelölést a termék gyártója teszi a termékre a jogi megfelelőség igazolására, a termékkel kapcsolatos műszaki dokumentáció és az uniós megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után. Ha szükséges, egy bejelentett szervezet is részt vehet a megfelelőség értékelésében.
UKCA - Az UKCA jelölés egy új termékjelölés, amely igazolja a termék megfelelőségét az Egyesült Királyság jogszabályainak, azaz Nagy-Britanniában történő forgalomba hozatalhoz szükséges.
ROHS - A RoHS (Restriction of Hazardous Substances) az elektromos és elektronikus berendezésekben használt egyes veszélyes anyagok használatának korlátozására vonatkozó uniós irányelv. Célja az egészségügyi és környezeti kockázatok csökkentése a veszélyes anyagok (pl. ólom, higany, kadmium) korlátozásával, hogy a termékek biztonságosabbak és környezetbarátabbak legyenek. Célja a Környezetvédelmi és közegészségügyi szempontból veszélyes anyagok használatának korlátozása az elektromos és elektronikus hulladék csökkentése érdekében
ISO9001 - Az ISO 9001 tanúsítvány egy nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer szabvány, amelyet egy független tanúsító szervezet állít ki egy szervezet sikeres auditja után. Ez a tanúsítvány igazolja, hogy a cég folyamatai megfelelnek a vevői elvárásoknak és a minőségbiztosítási követelményeknek. Előnyei közé tartozik a hatékonyság növelése, a költségek csökkentése, az ügyfelek bizalmának növelése és a versenyképesség javítása
Egy független, tanúsító szervezet (pl. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, SGS, Bureau Veritas) végzi el az auditot, és ha a szervezet megfelel a követelményeknek, kiállítja a tanúsítványt
ISO13485 - Az ISO 13485 tanúsítvány egy nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer (QMS) szabvány, amely az orvostechnikai eszközök tervezésére, gyártására, forgalmazására és szervizelésére vonatkozó követelményeket határozza meg. A tanúsítvány igazolja, hogy egy szervezet orvostechnikai eszközei megfelelnek a szigorú minőségi és biztonsági előírásoknak, valamint a jogszabályi követelményeknek, ezáltal növelve a termékek megbízhatóságát és piacképességét. Az ISO 13485 tanúsítvány az ISO 9001 szabványra épül, de speciális, az orvostechnikai iparágra jellemző szempontokkal egészíti ki azt.
A Smart Laser készülék a Magyaroszágon való minősítése folyamatban van. Ezt nevezi a köznyelv Magyarországon „orvostechnikai eszköz” minősítésnek. Tehát például egészségpénztárra ezt a termékcsaládot nem lehet elszámolni.
